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【正文】ISO9001:2000，质量管理体系—要求7．4．3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。7．4．3．1进货产品质量组织应有过程确保采购产品的质量（），可以采用下列的一种或多种方法：—由组织对收到统计数据加以评价；—接收检验和/或试验，例如基于性能的抽样；—结合已交付的可接受的产品质量记录,由第二方或第三方机构对供方现场进行评估或审核；—由指定的实验室评价零件；—顾客同意的其他方法。组织应促进供方监视制造过程表现。适用时受控条件应包括：a） 获得表述产品特性的信息；b） 必要时，获得作业指导书c） 使用适宜的设备；d） 获得和使用监视和测量装置；e） 实施监视和测量f） 放行、交付和交付后活动的实施。控制计划应：——列出用于制造过程控制的控制方法；——包括监视由顾客和组织共同定义的特殊特性控制（）的方法；——包括顾客要求的信息，和——当过程不稳定或不具有统计能力时启动明确的反应计划（）当任何影响产品、过程、测量、物流、供应资源或FMEA的更改发生时,应重新评审和更新控制计划。7．5．1．2作业指导书组织应为所有负责影响产品质量操作的人员，提供文件化的作业指导书。这些指导书应来源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。作业准备人员应易于得到作业指导书。注：推荐采用首末件（批）比较方法。这个系统至少应包括：——有计划的维护活动；——设备、工装和量具的包装和防护；——关键生产设备备件的可获得性；——文件化、评价和改进维护的目标。7．5．1．5生产工装的管理组织应为工具和量具的设计、制造和验证活动提供适当的技术资源。如果任何工作被外包，组织应有这些活动的系统。7．5．1．6生产计划应满足顾客要求的适当的生产计划，如由信息系统支持的准时计划，该信息系统允许在过程的关键阶段使用生产信息，并且是订单驱动的。注：将“服务考虑”增加到这个要素，其目的是为了保证组织知道发生在组织以外的不符合。7．5．2生产和服务提供过程的确认ISO9001:2000，质量管理体系—要求7．5．2生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。确认应对这些过程实现所策划的结果的能力组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a） 为过程的评审和批准所规定的准则；b） 设备的认可和人员资格的鉴定；c） 适用特定的方法和程序；d） 记录的要求（见4。4）；e） 再确认。7．5．3标识和可追溯性ISO9001:2000，质量管理体系—要求7．5．3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。2。注：在正常生产流程中产品所处的位置，并不体现是否处于适当的检验、试验状态，除非产品本身状态明显（如：自动化和平传递过程中的材料）。7．5．3．1标识和可追溯性——补充“适当时”应不适用。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。2。 注：这个条款包括顾客所有的可退回的包装。7．5．5产品防护ISO9001:2000，质量管理体系—要求7．5．5产品防护在内部处理和交付到预定地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。7．5．5．1贮存和库存应按适当策划的时间间隔检查库存品状态，以便及时发现变质情况。废旧产品应对待不合格品类似方法进行控制。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方法实施。当不存在上述标准时，应记录校准状态；b） 进行调整或必要时再调整；c） 得到识别，以确定其校准状态；d） 防止可能使测量结果失效的调整；e） 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。校准验证结果的记录应与保持（）。注：作为指南，参见ISO100121和ISO100122。7．6．1测量系统分析为分析出现在各种测量和试验设备系统测量结果的变异，应进行适当的统计研究。所有的分析方法及接收准则，应与顾客关于测量分析的参考手册相一致。7．6．2校准记录所有量具、测量和试验设备，包括员工和顾客所有量具的校准活动记录应包括：——设备鉴定、包括经过校准的设备的测量标准；——按工程更改进行的修订；——在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；——对规范以外情况的影响的评估；——如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知。实验室范围应包括在质量管理体系文件中。注：通过ISO/IEC17025资格认可可以证明供方内部实验室符合这个要求，但并不强制。注1：这些证据可以由顾客评估或顾客批准的第二方评估证明实验室满足ISO/IEC17025或相应国家标准。这种情况下。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。8．1．2基础统计概念知识整个组织应了解和使用基本的统计概念，如变差、控制（稳定性）、过程能力和过度调整.8．2监视和测量8．2．1顾客满意ISO9001:2000，质量管理体系—要求8．2监视和测量8．2．1顾客满意作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。绩效指标应基于但不限于下列的目标数据：——已交付零件的质量表现；——对顾客造成的干忧，包括退货；——交付时间安排表现（包括发生的超额运费）；——与质量和交付问题有关的顾客通知。8．2．2内部审核ISO9001:2000，质量管理体系—要求8．2．2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a） 符合策划的安排（见7。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划，应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员不应审核自己的工作。2。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。（见8。2）注：作为指南，参见ISO100111，ISO10012和ISO1001138．2．2．1质量管理体系 组织应审核质量管理体系，以验证与本技术规范和任何附加的质量管理体系要求的符合性。8．2．2．3产品审核组织应以适宜的频率，在生产的适当阶段对其产品及其交付情况进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品尺寸、功能、包装、标签等）。当外部/内部不符合，或顾客抱怨发生时，审核频率应适当增加。8．2．2．5内部审核员资格组织应拥有资格审核本技术规范要求的内部审核员（）8．2．3过程的监视和测量ISO9001:2000，质量管理体系—要求8．2．3过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正预防措施，以确保产品的符合性。过程研究的结果应形成文件、并附有生产、测量和实验方法的适当的规范以及维护说明。组织应保持顾客规定的零部件批准过程能力或性能。应记录重要的过程活动，如更换工具、修理机器等。反应计划应包括适当的控制过程输出和100%检验。要求时，此计划将由顾客评审和批准。 8．2．4产品的监视和测量ISO9001:2000，质量管理体系—要求8．2．4产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。1），在产品实现过程的适当阶段进行。记录应指明有权放行产品的人员（见4。4）。1）已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。8．2．4．1全尺寸检验和功能实验应按控制计划中规定的足够频率，根据顾客的工程材料及性能标准，对所有产品进行全尺寸检验和功能验证。注：全尺寸检验是对设计记录上显示的所有产品尺寸进行所有的测量。8．3不合格品控制ISO9001:2000，质量管理体系—要求8．3不合格品控制组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a） 采取措施，消除已发现的不合格；b） 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c） 采取措施，防止其非预期的使用或应用。2。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。8．3．2返工产品的控制返工指导书，包括重新检验要求，应易于被适当的人员取得和适用。8．3．4顾客让步无论何时当产品或制造过程与当前的批准不同时，在继续作业之前组织应获得顾客的让步或偏离许可。当授权期满时，组织还应确保符合原有的或替代的规范要求。此要求同样的适用于采购产品，在提交给顾客之前，组织应就供方的任何弃权的要求，与顾客达成一致的见解。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。2。2。8．4．1数据的分析和应用质量和操作表现的趋势应与整个业务目标的进展进行比较，并采取措施以支持；——确定迅速解决顾客相关问题的优先级；——确定关键的与顾客相关的趋势和相互关系以支持状况评审、决策和长期决策；——通过使用，生产及时报告产品信息的信息系统。8．5改进8．5．1持续改进ISO9001:2000，质量管理体系—要求8．5改进8．5．1持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。注1：在控制计划中将受控特性文件化。8．5．2纠正措施ISO9001:2000，质量管理体系—要求8．5．2纠正措施组织应采取措施，以消除不合格的原因，.应编制形成文件的程序,以规定以下方面的要求:a) 评审不合格(包括顾客抱怨)；b) 确定不合格原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果（见4。4）；f) 评审所采取的纠正措施。若有顾客规定的格式，则组织应采用规定的格式进行。8．5．2．3纠正措施影响组织应实施所采作的纠正措施及其实施的控制，来消除在其他类似的过程和产品中存在的不合格原因。组织应尽可能缩短该过程周期。组织应进行有效的分析，适当时，采取纠正措施以预防再次发生。8．5．3预防措施ISO9001:2000，质量管理体系—要求8．5．3预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：a） 确定潜在不合格及其原因；b） 评价防止不合格发生的措施的需求；c） 确定和实施所需的措施；d） 记录所采取措施的结果；e） 评审所采取的预防